Änderung der Verschreibung von Substitutionsmitteln nach der BtMVV geplant (auch im Kontext des pandemischen COVID-19 Geschehens)

von Dr. Jörn Patzak, veröffentlicht am 17.01.2021

Rechtsgebiete: StrafrechtBetäubungsmittelrecht|3275 Aufrufe

Des Weiteren soll die BtMVV wie folgt geändert werden:

1. An mehreren Stellen in § 5 BtMVV, der die Verschreibung von Substitutionsmitteln regelt, soll die Formulierung „zu verabreichen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden“ eingefügt werden (§§ 5 Abs. 7 S. 1, 5 Abs. 10 S. 1 und 5 Abs. 10 S. 2 BtMVV). Damit soll dem Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung und Medizin mit Blick auf die zulässige Anwendung von Depotpräparaten als Substitutionsmittel nachgekommen werden. Nach der geltenden Fassung der §§ 5 Abs. 7 S. 1, 5 Abs. 10 S. 1 und 5 Abs. 10 S. 2 BtMVV ist lediglich ein Überlassen eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauchs vorgesehen. Ein Überlassen des Depotpräparats mit dem Wirkstoff Buprenorphin zum unmittelbaren Verbrauch ist aber aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht zulässig, da es in der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Anwendungsvoraussetzung ausweist, nur streng subkutan, nicht jedoch intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden zu dürfen, um Gewebeschädigungen und insbesondere thromboembolische Ereignisse zu verhindern. Dem wird mit der Änderung Rechnung getragen.

2. Zudem soll befristet bis zum 31.3.2022 ein neuer § 5e BtMVV eingefügt werden, der wie folgt lauten soll:

„§ 5e

Im Rahmen der Bekämpfung des Coronavirus SARS-CoV-2 gelten die folgenden Regelungen:

(1) Zur Sicherstellung der Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben, verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird, darf der substituierende Arzt

1. abweichend von § 5 Absatz 4 Satz 2 gleichzeitig mehr als zehn Patienten mit Substitutionsmitteln behandeln,

2. abweichend von § 5 Absatz 5 Satz 3 über die dort genannten Zeiträume hinaus von einem suchtmedizinisch nicht qualifizierten Arzt vertreten werden,

3. abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 2 Nummer 1 Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge verschreiben,

4. abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 3 innerhalb einer Kalenderwoche dem Patienten bis zu vier Verschreibungen, jedoch nicht mehr als eine Verschreibung an einem Tag, aushändigen,

5. abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 4 und § 5 Absatz 9 Satz 6 die Verschreibung auch ohne persönliche Konsultation an den Patienten aushändigen,

6. abweichend von § 5 Absatz 10 Satz 1 und 2 auch anderes als das in § 5 Absatz 10 Satz 1 und 2 bezeichnete Personal zum Überlassen von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch einsetzen, soweit das dort bezeichnete Personal hierfür nicht oder nicht in dem erforderlichen Umfang zur Verfügung steht; in Fällen, in denen die Durchführung des Überlassens von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch in der ambulanten Versorgung eines Substitutionspatienten außerhalb der Praxis des substituierenden Arztes nach den Feststellungen des substituierenden Arztes nicht angemessen gewährleistet werden kann, dürfen auch solche volljährigen Personen zum Überlassen von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch eingesetzt werden, die von der Apotheke mit Botendiensten beauftragt sind.

7. Macht der substituierende Arzt von den Ausnahmen nach Satz 1 Nummer 6 Gebrauch, ist er verpflichtet, hierzu Vereinbarungen gemäß § 5 Absatz 10 Satz 1 Nummer 3 oder Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b oder Nummer 2 bis 4 zu treffen.

(2) Abweichend von § 8 Absatz 6 Satz 1 darf der substituierende Arzt zur Sicherstellung der Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Patienten in Notfällen, unter Beschränkung auf die zur Behebung des Notfalls erforderliche Menge, Substitutionsmittel auf einer Notfall-Verschreibung verschreiben. Die Anforderungen nach § 8 Absatz 6 Satz 2 bis 6 bleiben unberührt.

(3) Abweichend von § 8 Absatz 3 Satz 1 dürfen zur Sicherstellung der Versorgung mit Betäubungsmitteln Betäubungsmittelrezepte auch außerhalb von Vertretungsfällen übertragen werden.“

Es handelt sich im Wesentlichen um Änderungen, die bislang in der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 20.4.2020 geregelt waren (s. dazu im Einzelnen hier). Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ist allerdings bis zum 31. März 2021 befristet (s. hier).Die Regelungen sollen nur in § 5e BtMVV bis zum 31.2.2022 befristet fortgeführt werden.